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　　一、中藥注冊新規(guī)

　　2023年新年伊始（2月10日）國家藥監(jiān)局出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求推進中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”，建立具有中藥特點的審評審批體系，“鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價”，并對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的中藥新藥等注冊申請?zhí)岢龊喕瘜徟?、?yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應規(guī)定；“支持研制基于古代經典名方、名老中醫(yī)經驗方、醫(yī)療機構中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經驗的中藥新藥”。同時提出說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】的任何一項在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的中成藥依法不予再注冊。鼓勵傳承創(chuàng)新的同時，老藥也要重新過篩。

　　二、中藥注射劑再評價

　　2023年12月18日，國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，成立了以張伯禮院士為組長由28名專家組成的工作組，以推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作。

　　目前，我國共有中藥注射劑134個品種、923個批文，涉及生產企業(yè)216家，其曾支撐了太多企業(yè)的業(yè)績和品牌，更促成了多家藥企成功上市。2015年掀起的輔助用藥概念使其受到重創(chuàng)，中藥注射劑由大品種的象征淪為輔助用藥的代名詞。新冠疫情期間，多達8個中藥注射劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，其臨床價值被進一步驗證。2023年國談刪除了多個中藥注射劑醫(yī)保限 制，中藥注射劑又有了新的希望。再評價將分出良莠，給中藥注射劑一個客觀的評價。

　　三、使用場景增多

　　2023年初（2月28日），國務院辦公廳《關于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》提出建設130個左右中醫(yī)特色醫(yī)院，布局35個左右國家中醫(yī)疫病防治基地，在“三區(qū)三州”建設64個中醫(yī)縣域醫(yī)療中心，建設50個左右中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院?！丁笆奈濉贬t(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》也提出建設約30個國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。上述機構一旦建成，中醫(yī)藥的用武之地將大幅增加。